Paracetamol Synoptis, 500mg, 50tabl.

Skład

Substancją czynną leku jest paracetamol – 500 mg/tabletkę.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: powidon K30, skrobia kukurydziana żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kwas stearynowy (typ 50).

Uwagi

Sil:
Paracetamol Synoptis, 500 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum). Wskazania do stosowania Paracetamol jest wskazany w leczeniu objawowym dolegliwości wymagających stosowania leków przeciwbólowych i (lub) przeciwgorączkowych, takich jak: - objawy grypopodobne; - gorączka (trwająca krócej niż 3 dni); - reakcje hiperergiczne po podaniu szczepionki; - łagodne i umiarkowane bóle głowy; - łagodne do umiarkowanych migreny u pacjentów ze zdiagnozowaną migreną; - łagodne do umiarkowanych bóle zębów; - łagodne do umiarkowanych bóle uszu; - łagodne do umiakowanych bóle miesiączkowe; - łagodne do umiarkowanych bóle pourazowe, mięśniowe i stawowe. Dawkowanie i sposób podawania Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała. Paracetamol Synoptis jest przeznaczony do stosowania doustnego u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) i dzieci w wieku 12 lat i powyżej. Dawkę produktu leczniczego można powtarzać w odstępach co 6-8 godzin. W razie konieczności odstępy mogą wynosić co najmniej 4 godziny. Nie należy przekraczać dawki 6 tabletek na dobę. Zalecane dawkowanie paracetamolu: Masa ciała Wiek Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa do 50 kg młodzież w wieku od 12 do 15 lat 1 tabletka do 4 tabletek (co odpowiada 2000 mg paraceatmolu) powyżej 50 kg młodzież w wieku od 16 do 18 lat oraz dorośli 1-2 tabletki do 6 tabletek (co odpowiada 3000 mg paraceatmolu) Maksymalna dawka dobowa Maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę. Paracetamol (acetaminofen) jest powszechnym składnikiem wielu produktów leczniczych złożonych. Należy to wziąć pod uwagę w celu uniknięcia przekroczenia maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Dzieci Produktu leczniczego Paracetamol Synoptis nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat i masie ciała poniżej 40 kg. Dostępne są inne moce i postacie paracetamolu bardziej odpowiednie dla tej grupy pacjentów. Specjalne grupy pacjentów Niewydolność wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta, dawkę paracetamolu należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Niewydolność nerek W przypadku niewydolności nerek należy zmniejszyc dawkę. Filtracja kłębuszkowa Dawka 10-50 ml/min 500 mg co 6 godzin 9 wg skali Child-Pugh), ostrym zapaleniem wątroby, jednoczesnego podawania produktów leczniczych wpływających na czynność wątroby, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, chorobą alkoholową, odwodnieniem i przewlekłym niedożywieniem. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszacej 6 tabletek u dorosłych oraz 4 tabletki u dzieci, z wyjątkiem przypadków wyraźnego wskazania lekarskiego. Długotrwałe i zbyt częste podawanie tego produktu leczniczego nie jest zalecane. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może powodować zmiany w nerkach. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych lub nieuzasadnione stosowanie wysokich dawek paracetamolu może powodować bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego produktu leczniczego. Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 3 dni, z wyjątkiem stosowania pod nadzorem lekarza. U osób z alkoholową chorobą wątroby bez marskości ryzyko przedawkowania jest większe. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. W takim przypadku dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 gramów. W trakcie leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu. W przypadku wysokiej gorączki (powyżej 39oC), gorączki trwającej dłużej niż 3 dni lub nawracającej gorączki nie należy stosować paracetamolu, z wyjątkiem stosowania pod nadzorem lekarza. Wymienione sytuacje mogą wskazywać na możliwość wystąpienia poważnej choroby wymagającej konsultacji lekarza i leczenia. Podczas leczenia produktem Paracetamol Synoptis nie należy przyjmować innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo wolny od sodu. Działania niepożądane Paracetamol stosowany w zalecanych dawkach terapeutycznych jest na ogół dobrze tolerowany. Działania niepożądane wymieniono poniżej według malejącej częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do Skład: Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol (170 mg/tabletkę). Postać farmaceutyczna: tabletki.

Wskazania do stosowania:
• Bóle różnego pochodzenia, między innymi: bóle głowy (także migrenowe), stawowe, mięśniowe, miesiączkowe oraz występujące po urazach i zabiegach chirurgicznych oraz stomatologicznych

• Gorączka np. w stanach grypopodobnych i przeziębieniach.

Dawkowanie i sposób podawania:
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat lat (o masie ciała większej niż 50 kg):

doustnie 500 mg – 1000 mg paracetamolu (1 lub 2 tabletki), w razie konieczności można powtarzać co 4 godziny, do 4 razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa:
• przy stosowaniu krótkotrwałym (do 3 dni) – 4000 mg paracetamolu (8 tabletek) na dobę w dawkach podzielonych;
• przy stosowaniu długotrwałym (do 10 dni) – 2500 mg paracetamolu (5 tabletek) na dobę w dawkach podzielonych.
Odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni.
Zaburzenia czynności wątroby:
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność nerek lub wątroby. Choroba alkoholowa.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.

Nie stosować dawek większych niż zalecane, nie częściej niż co 4 godziny ani dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem.
W razie przedawkowania natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.
Lek należy ostrożnie stosować u osób z niewydolnością wątroby lub nerek, a także u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i niedokrwistością hemolityczną. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób regularnie pijących alkohol. W okresie stosowania paracetamolu nie pić napojów alkoholowych.
Ze względu na zawartość sorbitolu, leku nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Działania niepożądane:
Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z częstością występowania. Konwencja MedDRA dotycząca częstości: niezbyt często (≥1/1 000 do MedDRA Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego bardzo rzadko zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), leukocytów (leukopenia, agranulocytoza) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo rzadko powiększenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko pokrzywka, rumień, zapalenie skóry Zaburzenia żołądka i jelit niezbyt często wymioty, biegunka

Wskazania

Paracetamol jest wskazany w leczeniu objawowym dolegliwości wymagających stosowania leków przeciwbólowych i (lub) przeciwgorączkowych, takich jak:

- objawy grypopodobne;
- gorączka (trwająca krócej niż 3 dni);
- reakcje hiperergiczne po podaniu szczepionki;
- łagodne i umiarkowane bóle głowy;
- łagodne do umiarkowanych migreny u pacjentów ze zdiagnozowaną migreną;
- łagodne do umiarkowanych bóle zębów; - łagodne do umiarkowanych bóle uszu;
- łagodne do umiakowanych bóle miesiączkowe;
- łagodne do umiarkowanych bóle pourazowe, mięśniowe i stawowe

Dawkowanie

Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała. Paracetamol Synoptis jest przeznaczony do stosowania doustnego u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) i dzieci w wieku 12 lat i powyżej. Dawkę produktu leczniczego można powtarzać w odstępach co 6-8 godzin. W razie konieczności odstępy mogą wynosić co najmniej 4 godziny. Nie należy przekraczać dawki 6 tabletek na dobę.